Обязанности:
- Руководство отделами департамента качества (ООК, ОКК, отдел валидации), в подчинении 75 сотрудников.
- Анализ изменений, управление отклонениями, работа с рекламациями, CAPA мероприятия. Управление рисками.
- Подготовка и сопровождение проверок на соответствие требований GMP EU «Правила надлежащей производственной практики», Приказа №916 «Правила надлежащей производственной практики», Решение Совета ЕАЭС № 77 и ISO 9001:2008, а также лицензионных требований. Организация и участие во внутренних/внешних аудитах, оформление досье/планов и отчетов по результатам.
- Участие в проработке соглашений по качеству, договоров поставки в части регуляторных вопросов, адаптации досье в формате CTD к требованиям МЗ РФ, участие в трансфере технологий и аналитических методик.
- Организация и контроль на предприятии системы по оценке поставщиков материалов и услуг, контрактных работ. Проведение аудитов поставщиков материалов и услуг, контрактных площадок и передающих технологии производственных компаний.